Um medicamento biológico é um medicamento que contém uma ou mais substâncias ativas que são produzidas ou extraídas de células ou organismos vivos.
O que é um Biossimilar?
Os medicamentos biológicos são geralmente compostos de proteínas que são produzidas naturalmente no corpo e são desenvolvidas para o tratamento de muitos tipos de câncer, incluindo linfoma.
Uma vez que um medicamento biológico é produzido, o medicamento é colocado sob patente. Uma patente é uma licença que dá ao desenvolvedor original do medicamento o direito legal de ser apenas um no mercado por vários anos. Uma vez que esta patente expira, outras empresas podem produzir medicamentos que são como o medicamento biológico original e estes são chamados de medicamentos biossimilares.
Os medicamentos biossimilares são como os medicamentos originais e podem ser usados para tratar as mesmas doenças da mesma forma que os medicamentos biológicos. Esses medicamentos biossimilares foram testados e demonstraram ser seguros e eficazes como os medicamentos biológicos originais.
Quais biossimilares estão sendo usados atualmente no linfoma?
Fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
Existem atualmente cinco medicamentos biossimilares aprovados pela TGA na Austrália para uso no cenário de linfoma. O medicamento biológico original é o filgrastim, produzido pela empresa farmacêutica Amgen e patenteado sob o nome comercial de Neupogen™. O filgrastim é uma forma sintética do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), que é uma substância produzida pelo corpo para estimular o crescimento de neutrófilos.
Como os neutrófilos são um tipo de glóbulo branco importante para a luta do corpo contra infecções, o filgrastim pode ser administrado a pacientes em tratamento para linfoma para ajudar a manter a contagem de neutrófilos, que diminui com o tratamento que estão recebendo ou em doses mais altas para mobilizar as células-tronco de um paciente da medula óssea para o sangue periférico para coleta em uma máquina de aférese. Uma vez que este medicamento biológico saiu da patente, outras empresas conseguiram produzir um medicamento biossimilar e atualmente existem três biossimilares para filgrastim na Austrália com os nomes comerciais Nivestim™ produzido pela Pfizer, Tevagrastim™ produzido pela Teva e Zarzio™ produzido pela Sandoz.
Rituximab
Rituximabe (MabThera) é um dos primeiros anticorpos monoclonais complexos a ter um biossimilar aprovado na Austrália. Atualmente, existem dois biossimilares para o rituximabe na Austrália com os nomes comerciais Riximyo produzidos pela Sandoz e Truxima produzidos pela Celltrion.
Como eles são testados e aprovados?
Um biossimilar passa por extensos testes em laboratório e em pequenos ensaios clínicos para compará-lo com o medicamento original. Deve corresponder em qualidade, segurança e eficácia (quão bem funciona).
Em seguida, um grande ensaio clínico é realizado em um grupo de pessoas com uma doença para a qual o original é usado. Isso é para confirmar que a segurança e a eficácia correspondem ao original.
Um biossimilar não precisa ser testado em todas as doenças para as quais o original foi aprovado. Esses testes foram feitos com o medicamento original, então já existem evidências de que o medicamento funciona nessas doenças. Se o biossimilar funcionar bem em 1 deles, não há razão para que não se comporte da mesma forma em outros.
Por que eles são desenvolvidos?
A disponibilidade de biossimilares aumenta a concorrência. A concorrência deve reduzir os custos. Copiar um medicamento de sucesso é muito mais rápido do que desenvolver um novo medicamento. Menos ensaios clínicos são necessários se já se sabe em quais doenças um medicamento atua. Os biossimilares geralmente são muito mais baratos que o medicamento original, embora a qualidade dos medicamentos seja a mesma.
Perguntas frequentes
Medicamentos biossimilares podem ser usados se você tiver sido tratado primeiro com o Biologic.
Seu hospital pode mudar de marca de rituximabe à medida que os biossimilares forem disponibilizados. Os biossimilares de rituximabe são administrados apenas por via intravenosa (por gotejamento na veia). Se você já estiver recebendo rituximabe intravenoso, seu hospital pode querer que você mude de marca, se necessário. Eles podem mudar se não tiverem sua marca atual em estoque. O seu médico ou farmacêutico pode responder a quaisquer perguntas que possa ter sobre a mudança de marca.
Apenas uma marca de rituximabe subcutâneo (administrado por injeção sob a pele) está disponível atualmente. Se você estiver recebendo rituximabe subcutâneo (por injeção sob a pele), é provável que continue com isso durante o tratamento.
Fale com o médico ou enfermeiro que está a administrar-lhe o tratamento. Eles poderão responder a quaisquer perguntas que você possa ter sobre a troca de marcas.
Os biossimilares diferem dos medicamentos genéricos, pois os medicamentos genéricos têm o mesmo princípio ativo do medicamento químico original. Um exemplo de medicamento genérico é o medicamento químico original paracetamol que foi patenteado como Panadol™ e os medicamentos genéricos incluem Panamax™ e Herron™ como exemplos.
